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Efficacia sostenuta della pressione arteriosa polmonare nell’aggiustamento della terapia per insufficienza cardiaca cronica

Nello studio CHAMPION, sono state osservate significative riduzioni dei ricoveri in ospedale per insufficienza cardiaca dopo 6 mesi di gestione guidata dalla pressione arteriosa polmonare rispetto alle cure tradizionali.
È stata esaminata l'efficacia estesa di questa strategia nel corso di 18 mesi di follow-up randomizzato, e l'effetto clinico di libero accesso alle informazioni sulla pressione per ulteriori 13 mesi nei pazienti in precedenza nel gruppo di controllo.

CHAMPION era uno studio prospettico, in parallelo, in singolo cieco, multicentrico, che ha arruolato partecipanti con sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III e un precedente ricovero in ospedale.
I pazienti sono stati randomizzati al gruppo di trattamento ( i dati giornalieri di pressione arteriosa polmonare sono stati usati per guidare la terapia medica ), oppure al gruppo di controllo, in cui la pressione quotidiana non era resa disponibile ai ricercatori.

I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto tutte le strategie standard mediche, i dispositivi e la gestione della malattia disponibili.

I pazienti sono rimasti in cieco nel gruppo di studio randomizzato finché l'ultimo paziente arruolato aveva completato almeno 6 mesi di follow-up ( periodo di accesso randomizzato ) per una media di 18 mesi.

Durante il periodo di accesso randomizzato, i pazienti nel gruppo di trattamento sono stati gestiti in base ai dati di pressione arteriosa polmonare e i pazienti nel gruppo di controllo hanno avuto solo cura abituale.

Alla conclusione dell’accesso randomizzato, i ricercatori hanno avuto accesso alla pressione arteriosa polmonare di tutti i pazienti ( periodo di accesso aperto ) con una media di 13 mesi di follow-up.

L'esito primario era il tasso di ricoveri ospedalieri tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo, nel periodo ad accesso randomizzato e nel periodo ad accesso aperto.

Tra il 2007 e il 2009, 550 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento ( n=270 ) o al gruppo di controllo ( n =280 ).

347 pazienti ( 177 nel precedente gruppo di trattamento e 170 nel precedente gruppo di controllo ) hanno completato il periodo ad accesso randomizzato nel 2010, e sono passati al periodo ad accesso aperto che si è concluso nel 2012.

Nel corso del periodo ad accesso randomizzato, i tassi di ricoveri in ospedale per insufficienza cardiaca si sono ridotti nel gruppo di trattamento del 33% ( hazard ratio, HR=0.67; P minore di 0.0001 ) rispetto al gruppo di controllo.

Dopo aver reso disponibili le informazioni di pressione arteriosa polmonare per guidare la terapia durante l'accesso aperto ( media 13 mesi ), i tassi di ricoveri in ospedale per insufficienza cardiaca nel precedente gruppo di controllo si sono ridotti del 48% ( HR=0.52; P minore di 0.0001 ) rispetto ai tassi di ricovero nel gruppo di controllo durante l'accesso randomizzato.

Sono stati segnalati 8 ( 1% ) complicanze relative al dispositivo o correlate al sistema e 7 ( 1% ) eventi avversi correlati alla procedura.

La gestione dell’insufficienza cardiaca classe NYHA III basata sulla trasmissione della pressione arteriosa polmonare con un sensore di pressione impiantato ha fornito beneficio significativo a lungo termine nel ridurre i tassi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. ( Xagena2016 )

Abraham WT et al, Lancet 2016; 387: 453-461

Cardio2016